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nAbCyte 🅪 Hemophilia B

Programme de tests de Labcorp

Programme de tests de dépistage d’anticorps neutralisants

L’épreuve de laboratoire Anti-AAVRh74var HB-FE nAbCyte MC (épreuve de laboratoire nAbCyte) est indiquée comme dispositif diagnostique complémentaire qualitatif in vitro pour la détection d’anticorps neutralisants dirigés contre la capside de l’AAVRh74var dans des spécimens sériques provenant de patients ayant préalablement reçu un diagnostic d’hémophilie B et étant admissibles à la thérapie génique BEQVEZMC (fidanacogène élaparvovec) de Pfizer pour le traitement de l’hémophilie B.

Découvrez ci-dessous comment demander des tests.

Les professionnels de la santé peuvent demander l’épreuve de laboratoire nAbCyte AAVRh74var HB-FE (épreuve de laboratoire nAbCyte) pour les patients admissibles à qui ils ont l’intention de prescrire BEQVEZ (fidanacogène élaparvovec) en utilisant le numéro de test suivant:

  • Canada 007213

Participation au programme

Étape 1 : S’inscrire au programme

Pour demander des tests, les professionnels de la santé doivent d’abord effectuer une inscription unique au programme. Inscrivez-vous au programme en ligne en utilisant le formulaire ci-dessous.

Étape 2 : Recevoir la trousse de bienvenue

Une fois l’inscription terminée, un représentant de l’équipe du programme Labcorp vous fournira l’information sur la configuration du compte du programme et des instructions détaillées relatives à la demande de tests.

Étape 3 : Demander le test

Remplissez le formulaire de demande de test (FDT) propre à nAbCyte qui se trouve dans votre Trousse de Bienvenue. Prélever le spécimen. Les instructions d’expédition seront fournies dans votre Trousse de Bienvenue.

Étape 4 : Recevoir les résultats

Les résultats du test seront envoyés au professionnel de la santé demandeur dans un délai d’environ 7 à 10 jours à compter de la réception de l’échantillon par le laboratoire.

Disponibilité actuelle sur le marché :

À l’heure actuelle, ce programme de tests n’est offert qu’au Canada et aux États-Unis. Ce programme sera offert dans d’autres régions au cours de l’année 2024. Pour plus de renseignements, veuillez nous contacter.

Directives de prélèvement

L’épreuve de laboratoire nAbCyte Anti-AAVRh74var HB-FE pour BEQVEZ (fidanacogène élaparvovec).

L’admissibilité au traitement par la thérapie génique BEQVEZ de Pfizer® pour l’hémophilie B, chez les patients adultes modérément sévère ou sévère, est conditionnelle à un résultat négatif au test nAbCyte Anti-AAVRh74var HB-FE. Cette épreuve de laboratoire est un dispositif diagnostique complémentaire qualitatif in vitro à base de cellules, conçu pour détecter la présence d’anticorps neutralisants dirigés contre la capside de l’AAVRh74var dans des spécimens sériques provenant de patients. Les patients d’anticorps neutralisants dirigés contre la capside de l’AAVRh74var ne sont pas admissibles au traitement par BEQVEZ. Les patients d’anticorps neutralisants dirigés contre la capside de l’AAVRh74var sont admissibles au traitement par BEQVEZ.

Le traitement par BEQVEZ est réservé aux patients ayant un diagnostic confirmé d’hémophilie B et doit respecter les conditions d’utilisation de l’étiquette du médicament.

Tube de prélèvementTube à bouchon rouge (avec activateur de coagulation en verre ou en plastique, tube de prélèvement en plastique avec enduit de silicone sur la paroi interne et un bouchon rouge). N’utilisez pas de tubes avec une barrière de gel.
Type/volume d’échantillonSérique/1 ml de sérum (de préférence)
0,2 ml minimum (ne permet pas la répétition des tests)
Tube de soumissionTube de transport en polypropylène avec bouchon vissable. N’utilisez pas de tubes munis d’un bouchon à pression ou à fermeture rapide.
Manipulation de l’échantillon

Les tubes de prélèvement doivent être remplis et soigneusement mélangés par inversion manuelle afin de mélanger le sang avec l’agent activateur de coagulation. Après avoir mélangé, laisser le sang total coaguler pendant 30 minutes avec le tube en position verticale avant de le centrifuger. Centrifuger à 1 500-2 000 g pendant 15 minutes pour séparer le caillot du sérum.

Transférer le sérum dans un tube de transport en polypropylène à bouchon vissable de 1,5 à 2,5 ml dans les 6 heures suivant le prélèvement. Congeler le sérum à une température de -20 °C dans un congélateur sans dégivrage. Ne pas faire geler rapidement l’échantillon sur de la glace sèche. Ne pas décongeler l’échantillon après l’avoir congelé.

Préparation avant l’expéditionCongeler l’échantillon avant l’arrivée du service de messagerie de Labcorp. L’échantillon sera expédié sur de la glace sèche par Marken.
Stabilité de l’échantillonSérum congelé à -20 °C : pendant 1 mois
Sérum réfrigéré à 4 °C : pendant 3 jours
Sérum à température ambiante : pendant 20 heures

Pour toute question relative à la prise en charge de la maladie et aux répercussions cliniques du résultat au test, veuillez consulter les renseignements d’ordonnance.

Les effets secondaires soupçonnés d’être associés au BEQVEZ (fidanacogène élaparvovec) doivent être signalés directement au service de pharmacovigilance de Pfizer à l’adresse https://www.pfizersafetyreporting.com.

Renseignements supplémentaires

Notre équipe dédiée au programme est à votre disposition pour répondre à vos questions sur le programme et le processus.

Avez-vous des questions ou des préoccupations au sujet du programme ou de l’épreuve de laboratoire nAbCyte? Communiquez avec Labcorp à l’adresse nAbCyteHemB@labcorp.com or call 844-294-7361.

Voulez-vous signaler un effet secondaire de BEQVEZ (fidanacogène élaparvovec)? Communiquez avec Pfizer au: 
https://www.pfizersafetyreporting.com/

BEQVEZ est une marque de commerce de Pfizer Inc. nAbCyte est une marque de commerce de Labcorp. ©2024 Labcorp. Tous droits réservés.

Clause d’attestation du programme des professionnels de la santé

En soumettant le formulaire de demande de test, le professionnel de la santé (« Vous » ou « Votre ») est responsable de demander les tests en vertu de ce programme, conformément à votre propre jugement médical et aux lois en vigueur. Vous reconnaissez que Pfizer couvrira les frais du test et de l’expédition pour les patients admissibles, et que le test sera effectué par Labcorp. Vous reconnaissez que Labcorp pourrait partager des données regroupées et dépersonnalisées avec Pfizer. Vous reconnaissez les critères d’admissibilité énoncés ci-dessus et avez déterminé que le patient répond à ces critères. Vous avez informé le patient que Pfizer couvre le coût du test et le patient comprend qu’il n’est pas obligé d’acheter ou d’utiliser des médicaments ou des services de Pfizer ou de Labcorp. 

L’épreuve de laboratoire nAbCyteMC AAVRh74var HB-FE a été approuvée par la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) en tant que dispositif médical à usage humanitaire, servant d’outil diagnostique complémentaire pour la sélection des patients admissibles au traitement par la thérapie génique BEQVEZMC (fidanacogène élaparvovec-dzkt) de Pfizer pour l’hémophilie B. L’efficacité de ce dispositif pour cet usage n’a pas été démontrée.