Les études AME humaines visent à caractériser les métabolites circulants supérieurs à 10 % de l’ASC (aire sous la courbe) des substances liées au médicament et à plus de 80 % de la radioactivité récupérée des excreta.
Effectuez des études hAME plus tôt, en particulier s’il existe des métabolites toxiques ou des métabolites uniques aux humains par rapport aux animaux, et/ou si vous devez établir des informations précoces sur les principaux métabolites et les modèles d’excrétion afin de planifier les plans d’étude futurs.
Les études hAME ne sont généralement pas menées après la phase II d’un essai clinique.
L’équipe hAME est composée de pharmaciens nucléaires, de membres de comités de radioprotection, de médecins et de scientifiques du DMPK qui travaillent avec des promoteurs et des clients pour élaborer des plans d’étude personnalisés qui respectent les exigences des autorités réglementaires mondiales [p. ex., la FDA (y compris MIST, ICH) et l’EMA].
La capacité d’analyser rapidement des échantillons est essentielle à une étude hAME. Aux États-Unis, notre campus partagé dans le Wisconsin entre l’unité clinique de phase 1 et le laboratoire de radioanalyse DMPK permet de fournir des résultats de radioanalyse en temps réel pour gérer la variabilité d’un sujet à l’autre et faciliter la libération rapide des sujets.
Au Royaume-Uni, les laboratoires et les sites cliniques de DMPK collaborent avec les hôpitaux pour mener à bien des études AME (absorption, métabolisme et excrétion) chez l’homme en plus de volontaires sains.
