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Capacidades de China

Su socio científico y de laboratorio global de confianza para cualquier etapa de desarrollo

Avance en el desarrollo global de medicamentos en China más rápido

Navegue por las complejidades de su estudio con un socio de laboratorio colaborativo que le ofrece recursos globales con un enfoque localizado. Ya sea que esté llevando a cabo el desarrollo de su fármaco en China o buscando expandirlo a nivel mundial, nuestra experiencia en China significa que sus proyectos reciben la atención y la precisión que merecen, todo mientras se comunica en su idioma preferido.

Labcorp China ha sido un socio de laboratorio de confianza en el desarrollo global de medicamentos desde 1998, cuando abrimos nuestra primera oficina en Beijing. Hoy en día, nuestras instalaciones de última generación abarcan 21.000 m2, lo que proporciona la capacidad de estudio que necesita para progresar rápidamente en el desarrollo de fármacos y llevar terapias que cambian la vida de los pacientes de manera más eficiente.

Descripción general de las capacidades de Labcorp China

¿Listo para avanzar en el desarrollo global de medicamentos en China?

Obtenga más información sobre nuestras capacidades.

Servicios de laboratorio líderes en la industria para sus proyectos globales de desarrollo de medicamentos

Desde no clínico, bioanalítico, inmunología e inmunotoxicología hasta servicios de laboratorio central, Labcorp es su socio científico y de laboratorio para cada etapa del desarrollo. Con procedimientos operativos estándar alineados a nivel mundial, plataformas técnicas y equipos experimentados, nuestras instalaciones en China tienen un historial comprobado de cumplimiento normativo al tiempo que mantienen la capacidad de combinación de datos globales.

Servicios no clínicos

Nuestra instalación certificada por NMPA-GLP en Shanghái dispone de varias acreditaciones para cumplir con los estándares de calidad globales (FDA de EE. UU., OCDE, etc.). Al asociarnos con recursos globales y socios en China, ofrecemos soluciones para una gama completa de evaluaciones de seguridad necesarias para la presentación de nuevos medicamentos en investigación (IND) y los primeros estudios en humanos (FIH). Las soluciones específicas para moléculas pequeñas y productos biológicos incluyen:

  •  Farmacología in vivo
  • ADME
  • In vivo DMPK y in vitro
  • Estudios toxicológicos no BPL
  • Estudios de toxicología GLP

 

 

 

 

no-clínico

Registros globales de inspección/acreditación regulatoria

    • Certificación BPL de la OCDE en Bélgica

    • Certificación NMPA BPL

    • Pasó la inspección GLP de la FDA

    • Pasó la inspección GLP de la MHRA

    • Pasó la inspección PMDA GLP

    Servicios bioanalíticos

    Obtenga apoyo para sus estudios preclínicos de toxicología GLP y bioanálisis clínico con plataformas integrales de cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) e inmunoquímica, así como servicios que se adhieren a procedimientos operativos globales estandarizados. Nuestras capacidades bioanalíticas clave incluyen:

    • PK, inmunogenicidad y biomarcadores

    • ADC, anticuerpos monoclonales, Ab multidominio, proteínas de fusión, oligonucleótidos, terapias celulares y génicas, biomarcadores

    • Análisis de parámetros PK, correlación PK-PD y modelado y simulación PK/PD

    Registros globales de inspección/acreditación regulatoria

      • Certificación NMPA BPL

      • Acreditación CAP LAP (LC-MS)

      • Pasó la inspección GLP de la FDA

      • Pasó la inspección de GCP de la FDA

      • Pasó la inspección de BPL de la OCDE

      • Pasó la inspección GLP de la MHRA del Reino Unido

      • Pasó la inspección PMDA GLP

      • Pasó las inspecciones in situ de NMPA GCP más de 100 veces para el 2024

      Servicios de inmunología e inmunotoxicología (I&I)

      Operando bajo la guía de GLP y GCP, proporcionamos una amplia caracterización de biomarcadores inmunológicos en varias especies animales y humanos. Nuestros servicios de I&I respaldan sus proyectos desde el descubrimiento temprano de biomarcadores y la toxicología preclínica hasta los ensayos clínicos en etapa temprana y tardía, fomentando los avances científicos. Obtenga apoyo para su próximo programa con nuestras capacidades de I&I, que incluyen:

      • Análisis de citometría de flujo

      • Ensayos basados en células

      • Inmunoensayos

      • Análisis molecular

      Servicios centrales de laboratorio

      Reciba datos consistentes y de alta calidad a través de nuestros métodos y procesos estandarizados a nivel mundial. En funcionamiento desde 2007, nuestro sitio de servicios de laboratorio central de Shanghái ofrece:

      Servicios principales

      Pruebas de seguridad

      Citometría de flujo

      Anatomía patológica e histología

      Química especial

      Aislamiento celular dirigido (TCI)

      Genómica

      Inmunología

      Microbiología

      Servicios preanalíticos de laboratorio

      Manejo de muestras

      Registros globales de inspección / acreditación regulatoria

        • Acreditación CAP LAP

        • Acreditación ISO 15189

        • SCCL

        • BSL-2

        • NGSP

        • Habrá pasado la inspección de GCP de NMPA más de 300 veces hasta 2024

        Instalación de suministro de kits

        Nuestros kits cumplen con los requisitos de precisión y calidad para los ensayos clínicos de APAC, ofreciendo materiales y componentes de alta calidad, así como profesionales capacitados y un seguimiento cercano. Esta instalación ayuda a reducir los costos de transporte y acorta el plazo de entrega en el país de 5 a 10 días, lo que proporciona tiempos de respuesta más rápidos para los cambios de estudio y visita.

        Descripción General de China
        laboratorio

        Soluciones exploratorias de biomarcadores

        Acceda a experiencia multidisciplinaria para optimizar el diseño y la implementación de su estrategia de biomarcadores en ensayos clínicos de fase temprana. Dedicados a mayores tasas de éxito en ensayos basados en biomarcadores, ofrecemos:

        • Pruebas de biomarcadores rentables

        • Selección óptima de candidatos

        • Validación de métodos

        • Desarrollo de ensayos personalizados

        • Orientación regulatoria

        Servicio de soporte regulatorio de HGR

        En China, Labcorp ofrece una amplia experiencia, personal altamente calificado y un desempeño excepcional para proporcionar recursos genéticos humanos (HGR) y servicios de apoyo regulatorio.

        Con una gran experiencia regulatoria, podemos respaldar la presentación de HGR, la consulta de HGR y los permisos de exportación de muestras que no son de HGR.

        Estamos comprometidos a ayudar a garantizar el cumplimiento, la calidad y la entrega oportuna de sus ensayos clínicos.

        Businesswoman addressing team meeting, elevated view
        businesswoman is working late on her notebook sitting at a desk in a modern office room, while a colleague is standing next to her, discussing something. There's more office equipment on the desk.

        Gestión global de proyectos

        Con escala global y capacidades enfocadas, ofrecemos consultoría operativa y científica, supervisión ejecutiva y soluciones personalizadas que ahorran tiempo, costos y esfuerzos para sus estudios.

        • Diseño del estudio
        • Gestión del estudio
        • Mantenimiento del estudio

        Información de contacto:

        Centro de Investigación y Desarrollo de Labcorp China

        Edificio No. 9, No. 338 Jialilue Rd.
        Zhangjiang Hi-Tech Park,
        Shanghái 201203, China

        Sitio de desarrollo temprano de Labcorp China

        Edificio #3, No. 3377 Calle Kangxin
        SIMZ Pudong
        Shanghái 201318, China

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        Consultas generales / de ventas:

        Tel: +86 21 6192 5800
        Fax: +86 21 6192 5900
        Correo electrónico: apacmarketing@labcorp.com

        Recursos

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