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Soluciones globales de consultoría regulatoria

Optimice sus interacciones regulatorias para acelerar el desarrollo
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Navegar por el panorama regulatorio y mantenerse actualizado con los últimos cambios es un proceso complejo que requiere una amplia comprensión de las pautas. Aprovechar las soluciones de consultoría regulatoria puede ayudarlo a lograr una ruta de desarrollo eficiente que cumpla con los estrictos requisitos regulatorios, al tiempo que optimiza los plazos y los recursos.

Soluciones regulatorias a lo largo de su proceso de desarrollo

Revisión científica regulatoria, análisis de brechas

  • Revisión detallada de paquetes de datos no clínicos
  • Evaluación de brechas y recomendaciones
  • Consultoría general no clínica
  • Previsión regulatoria y mitigación de riesgos

Apoyo de la FDA para la Evaluación de Protocolos Especiales (SPA) para Protocolos de Estudios de Carcinogenicidad

  • Preparación y finalización del documento de presentación del SPA
  • Gestión y seguimiento de proyectos regulatorios
  • Interacciones con la FDA durante el proceso de revisión
  • Solicitudes de exención de carcinogenicidad y estrategias generales de carcinogenicidad

Servicios de apoyo a reuniones regulatorias

  • Fase previa a la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la FDA de EE. UU.
  • INTERACCIÓN CON LA FDA DE EE. UU.
  • Asesoramiento científico de la MHRA del Reino Unido
  • Asesoramiento científico de la EMA de la UE
  • Otras autoridades reguladoras regionales a petición

Servicios de redacción regulatoria

  • Soporte de escritura para solicitudes de autorización de comercialización (MAA), por ejemplo, Secciones 2.4 y 2.6
  • Redacción y edición del Folleto del Investigador
  • Preparación de perfiles de productos objetivo (TPP) tempranos y asesoramiento estratégico asociado
  • Estrategias de desarrollo pediátrico y planes de investigación pediátrica (PIP)
Although most physiochemical endpoints are standard for crop and chemical active substances, selection of the right test method to assess them is critical. This blog reviews some standard endpoints and looks at the tests used, in the light of changing regulatory expectations and revised test methodologies for difficult substances.

Su camino hacia el éxito regulatorio

  • Conocimientos especializados: Amplia experiencia en leyes y procesos regulatorios.
  • Eficiencia de tiempo y recursos: Equipo global con amplia experiencia optimizando recursos.
  • Gestión de riesgos: Estrategias para identificar y mitigar los riesgos regulatorios.
  • Optimización de entrada al mercado: Presentaciones e interacciones estratégicas para el éxito en el mercado.
  • Soluciones personalizadas: Asesoramiento y apoyo regulatorio personalizado en todas las fases.

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Ahorre tiempo y gane eficiencia con un enfoque programático para el desarrollo de fármacos. Con un equipo de asesores científicos, regulatorios y certificados en gestión de programas y planificación prospectiva, puede avanzar a través del largo y complejo proceso científico y regulatorio para tomar decisiones más inteligentes.

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