Diagnósticos complementarios
El desarrollo paralelo de un diagnóstico complementario con una terapia novedosa es un desafío, pero el valor de demostrar la eficacia de su tratamiento con pruebas específicas o biomarcadores nunca ha sido mayor.
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Elija su vía con un diagnóstico in vitro (IVD) o una prueba desarrollada en laboratorio (LDT)
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Acceda a diversos conocimientos sobre biomarcadores desde el desarrollo hasta la validación
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Reciba orientación regulatoria informada junto con una estrategia de acceso al mercado
La medicina de precisión exige la estratificación de los pacientes: identificar a los pacientes objetivo que tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia; los diagnósticos de compañía también permiten reducir el tiempo de desarrollo y los costos de desarrollo de medicamentos, pueden resultar en un reembolso más favorable y pueden ilustrar la efectividad comparativa.
Una nueva opción, llamada diagnóstico complementario, proporciona información adicional sobre cómo se podría usar un medicamento, pero es distinta de los diagnósticos de compañía. Apoyamos el desarrollo de los dos primeros diagnósticos complementarios aprobados por la FDA y podemos ayudarlo a sopesar sus opciones estratégicas.
Su tratamiento necesita un compañero; necesita un socio ingenioso.
Un diagnóstico de compañía (CDx) puede transformar la promesa de la medicina personalizada en realidad. Con el respaldo de nuestro equipo de expertos médicos y científicos en la materia en todas las áreas terapéuticas, armonizará sus objetivos de desarrollo de medicamentos (Rx) y diagnóstico (Dx). Juntos, en conjunto con la aprobación de su tratamiento, ayudaremos a que su CDx llegue al mercado más rápido.
El poder de elección: Pruebas in vitro o pruebas desarrolladas en laboratorio.
Es posible que su mejor camino hacia la comercialización de CDx no implique un kit de diagnóstico in vitro (IVD) distribuido tradicionalmente. Los proyectos que involucran medicamentos huérfanos, plazos comprimidos o complejidades operativas pueden prosperar con un ensayo de laboratorio aprobado por la FDA. Minimizará la inversión anticipada y mitigará los riesgos potenciales asociados con un kit IVD ampliamente distribuido. Como su socio, desarrollaremos y validaremos su prueba, lideraremos la presentación regulatoria y ofreceremos acceso global inmediato para que su prueba llegue al mercado rápidamente.
Ya sea que busque una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) o un IVD, necesita orientación experta para unir su CDx y el desarrollo terapéutico y extraer el máximo valor de sus ensayos. Con más de 25 años de experiencia en ensayos clínicos y 80+ diagnósticos entregados al mercado, poseemos el arsenal técnico, la agilidad estratégica y los conocimientos científicos que pueden ayudarlo a determinar el mejor enfoque para la comercialización.
Alcance global y consistencia: impulsando la validación de su diagnóstico de compañía.
La naturaleza específica del desarrollo de CDx requiere que los ensayos se diseñen y validen en un espectro de poblaciones de pacientes. Puede capitalizar nuestra cobertura global, redes de distribución y eficiencias de estandarización dentro de nuestros laboratorios centrales armonizados. Y, con centros de investigación de alto calibre en todo el mundo, obtiene datos combinables y de calidad en todo momento.
Sus posibilidades. Nuestras soluciones de diagnóstico complementarias.
Más que una lista de verificación de capacidades relevantes, nuestros servicios CDx trabajan en conjunto para respaldar y acelerar todos los aspectos de sus esfuerzos de desarrollo conjunto. No hay sustituto para la experiencia: Hemos apoyado 19 de los ~25 dispositivos de diagnóstico complementarios autorizados o aprobados por la FDA, incluidos los de HER-2, KRAS, EGFR, BRAF y ALK. Unifique sus actividades de CDx con un único socio estratégico, que incluyen:
- Identificación y desarrollo de biomarcadores
- Viabilidad del ensayo, prueba de concepto y validación
- Pruebas de ensayos clínicos globales
- Asociación para la fabricación y comercialización de dispositivos
- Desarrollo y presentación de solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA)
- Estrategias de acceso al mercado, apoyo al lanzamiento y orientación para la comercialización
Con una experiencia que abarca diagnósticos de compañía y diagnósticos complementarios para oncología e inmunooncología, SNC, enfermedades infecciosas e inflamación, podemos ofrecer experiencia científica experta y enfocada para impulsar el éxito de su CDx.
