Más de 30 años entregando soluciones biológicas y de moléculas pequeñas
Laboratorios de pruebas GMP ubicados en América del Norte y Europa
Gestión dedicada de proyectos CMC biofarmacéutica global
Cada día es fundamental para alcanzar el siguiente objetivo, ya sea el paquete CMC que respalda la presentación de IND, NDA o BLA o el cumplimiento de los criterios de aceptación para el lanzamiento del producto farmacéutico. No solo lo ayudamos a alcanzar esos objetivos de manera más eficiente, sino que también lo ayudamos a comprender las implicaciones de las decisiones a corto plazo en los objetivos a largo plazo.
Ya sea que emplee un enfoque minimalista o mejorado de Calidad por Diseño (QbD), es primordial demostrar el control del producto y el proceso a lo largo del ciclo de vida. Podemos ayudarlo a tomar las mejores decisiones sobre cómo administrar y cuánto gasta para establecer y mantener el control.
CMC y el paquete analítico que lo respalda pueden tener cientos de elementos diferentes que requieren capacidades bien coordinadas y experiencia especializada que operan dentro de un marco de sistemas de calidad global. Ofrecemos la solución más robusta y rentable para cumplir con los estándares regulatorios y de calidad adecuados.
Alcanzar los hitos de desarrollo de manera más rápida y efectivamente y administrar su programa desde el descubrimiento hasta el lanzamiento requiere experiencia especializada y soluciones biológicas de-extremo-a-extremo.
En el desarrollo preclínico y clínico temprano, puede beneficiarse de hacernos parte de su equipo. Juntos, podemos crear soluciones personalizadas, incluido el desarrollo de API, la preformulación, la formulación, lo regulatorio, el análisis, la transferencia de tecnología y los paquetes CMC habilitantes para IND/CTA para todo su desarrollo de moléculas pequeñas.
