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EXPERIENCIA ESPECIALIZADA. SOLUCIONES INTEGRALES

Seguridad, Identidad, Fuerza, Pureza y Calidad (SISPQ)

A lo largo del desarrollo y lanzamiento de un producto comercial, una parte fundamental de Química, Fabricación y Controles (CMC) es establecer la seguridad, identidad, fuerza, calidad y pureza de su producto biológico.

Si bien ofrecemos una gama completa de capacidades analíticas de CMC para respaldar con éxito su programa biológico, nos especializamos en lo siguiente

Pruebas de seguridad

  • Identificación de virus adventicios: secuenciación de próxima generación (NGS) y bioinformática
  • Pruebas de eliminación viral

Determinación de identidad

  • MS de alta resolución
  • Análisis de secuencia de Edman
  • Análisis de aminoácidos (AAA)
  • Dicroísmo circular

Evaluación de intensidad/potencia

  • Plataforma y ensayos personalizados: ADCC, CDC y más
  • Ensayos hormonales in vivo USP

Pruebas de calidad

  • Pruebas de estabilidad y liberación GMP y no GMP

Determinación de la pureza

  • Heterogeneidad de carga (CZE, IEX-HPLC, cIEF)
  • Heterogeneidad de tamaño (CE-SDS, SDS Page, SEC-HPLC)