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Uno de los mayores desafíos que enfrentan las compañías farmacéuticas es garantizar que sus candidatos a medicamentos sean seguros y efectivos. Los efectos adversos imprevistos pueden provocar costosos fracasos en las últimas etapas, contratiempos regulatorios y daños potenciales a los pacientes. ¿Cómo puede cumplir con los requisitos reglamentarios para los estudios de baterías de núcleo ICH mientras minimiza estos riesgos y optimiza sus posibilidades de éxito? Necesita un socio de valor agregado que lo ayude a identificar compuestos inseguros antes que nunca.
Optimice el progreso desde el descubrimiento hasta IND y más allá con conocimientos integrados y multidisciplinarios
Conozca el nuevo cumplimiento de las preguntas y respuestas de ICH E14/S7B para hERG in vitro y estudios de telemetría cardiovascular in vivo
Datos, interpretación e informes de estudios consistentes e integrados a través de plataformas centralizadas y armonizadas a nivel mundial
Nuestro enfoque integrado y multidisciplinario agiliza su progreso desde el descubrimiento hasta IND y más allá, ahorrándole tiempo y dinero a largo plazo. Ofrecemos una gama de servicios para evaluar los posibles efectos adversos de sus candidatos a fármacos en las funciones fisiológicas vitales. Nuestro equipo trabaja como una extensión del suyo para:
Evalúe económicamente sus criterios de valoración durante sus estudios toxicológicos para hacer mejores predicciones de seguridad, más temprano que nunca. Con muchos compuestos que se encuentran con problemas de seguridad durante las fases clínicas, existe una gran oportunidad para anticipar estos datos en su etapa no clínica. Al comprender mejor y reducir el riesgo de deserción de fármacos de su molécula, puede avanzar con más confianza y con las moléculas adecuadas. Reconsidere lo que es posible y obtenga un enfoque marcadamente diferente para su régimen de evaluación temprana de seguridad.
Abordar las responsabilidades relacionadas con los medicamentos dirigidos cardiovasculares y no cardiovasculares, más temprano que nunca. La "carga anticipada" de su programa es un proceso en el que aborda los criterios de valoración de seguridad cardiovascular o de riesgo de convulsiones antes de la selección de su candidato a fármaco.
Aunque no es obligatorio por la guía regulatoria clave de farmacología de seguridad, un número cada vez mayor de empresas optan por realizar estudios de seguridad tempranos sin BPL en apoyo de las decisiones sobre la progresión de sus compuestos. Estos estudios pueden incorporarse en programas de toxicología de optimización de compuestos líderes o integrarse con puntos finales mecanicistas.
Comience bien sus estudios respiratorios de eficacia de descubrimiento y seguridad temprana con modelos de optimización de compuestos líderes in vivo e in vitro .
Los patólogos desempeñan un papel vital en la comprensión de cómo un medicamento, compuesto, dispositivo o vacuna afecta los sistemas biológicos. En patología toxicológica, su experiencia va más allá del diagnóstico de cambios; ayudan a descubrir los mecanismos subyacentes de toxicidad, evaluar las señales de seguridad y evaluar el riesgo frente al beneficio.
Al identificar y caracterizar los efectos a nivel de tejido u órgano, los patólogos brindan la información crítica necesaria para guiar las decisiones de desarrollo, respaldar las presentaciones regulatorias y proteger la seguridad del paciente.
Cuando evalúa la seguridad de su compuesto, necesita estudios de toxicología que se adapten a su programa, independientemente de la especie, la vía de administración o la modalidad terapéutica. Nuestras soluciones integrales de toxicología están diseñadas para satisfacer esas necesidades, ya sea que esté en un descubrimiento temprano o preparándose para la presentación regulatoria.
Mejore su programa con herramientas de próxima generación que reducen la dependencia de las pruebas con animales al tiempo que brindan datos de alta calidad relevantes para el ser humano. Nuestros Métodos de Nuevo Enfoque (NAMs) y alternativas in vitro apoyan el desarrollo ético y sostenible sin comprometer el rigor científico. Desde ensayos mecanicistas hasta cribado de alto rendimiento y tecnologías de órgano en un chip, estas soluciones le ayudan a evaluar la seguridad, la eficacia y la toxicidad en una fase más temprana, agilizando la toma de decisiones, reduciendo los costes y apoyando la aceptación normativa.
La batería central de estudios de farmacología de seguridad generalmente incluye evaluaciones cardiovasculares, respiratorias y del sistema nervioso central. Labcorp ofrece pruebas integrales para todas estas áreas, así como estudios adicionales adaptados a candidatos a medicamentos específicos y requisitos regulatorios.
Los estudios de farmacología de seguridad generalmente se realizan antes de los primeros ensayos en humanos, pero pueden comenzar tan pronto como la fase de descubrimiento. Labcorp puede trabajar con usted para diseñar e implementar estudios en la etapa apropiada de su programa de desarrollo, asegurando datos oportunos para las presentaciones regulatorias.
La integración de los criterios de valoración farmacológicos de seguridad en los estudios toxicológicos puede proporcionar datos valiosos y, al mismo tiempo, reducir potencialmente el uso de animales. Labcorp ofrece experiencia en el diseño de estudios integrados que cumplen con los objetivos de seguridad farmacológica y toxicológica de manera eficiente.
Labcorp utiliza tecnologías de última generación, como sistemas de telemetría para evaluaciones cardiovasculares, pletismografía para estudios respiratorios, JET/RIP para animales grandes y sistemas automatizados de análisis de comportamiento para evaluaciones del SNC.
Sí, nuestro equipo de científicos experimentados puede proporcionar una interpretación experta de los resultados del estudio, incluido su impacto potencial en su programa de desarrollo. Ofrecemos informes completos y podemos ayudar a desarrollar estrategias de mitigación de riesgos si es necesario.
