Ya sea que necesite explorar una responsabilidad conocida relacionada con el objetivo o investigar un hallazgo inesperado, tenemos una variedad de estudios que se pueden realizar para mitigar el riesgo de su compuesto y ayudarlo a seguir avanzando a la siguiente etapa.
Esencial para optimizar el diseño de fármacos y la progresión hacia el desarrollo no clínico es la evaluación de la seguridad con la comprensión de los aspectos terapéuticos relacionados, como el DMPK. Esto requiere enfoques oportunos e integrados para comprender y, según sea necesario, abordar posibles problemas inherentes relacionados con objetivos o compuestos.
En el descubrimiento temprano, donde las decisiones deben tomarse rápidamente para permitir un progreso rápido, a menudo con presupuestos limitados, los datos de calidad en los que se puede confiar son clave para crear la base para el éxito. Trabajar con un socio que pueda ayudarlo haciendo el estudio correcto para responder la pregunta correcta es clave.
Ya sea que su terapia se basa en una plataforma de moléculas grandes o pequeñas establecida, sea una medicina compleja o una tecnología de terapia avanzada, la evaluación de la vulnerabilidad potencial de seguridad relevante es esencial para traducir la ciencia brillante en una terapia impactante. Nuestros científicos, nuestros modelos y nuestra profunda experiencia brindan a los clientes a la vanguardia el recurso adecuado para apoyarlos.
Estos estudios están diseñados para identificar las propiedades farmacodinámicas indeseables de un compuesto relevante para la seguridad humana en tres áreas: cardiovascular, respiratoria y del sistema nervioso central.
Con el lanzamiento de las nuevas preguntas y respuestas de ICH E14 / S7B, por primera vez, los datos preclínicos in vitro y de ECG ahora se pueden utilizar para influir en el diseño del estudio clínico de ECG. Los compuestos que se consideran de bajo riesgo según los datos preclínicos (hERG y QT in vivo ) permiten a los patrocinadores más opciones para sustituir el ensayo Thorough QT (TQT) en humanos con ECGs recogidos en la fase I, reduciendo la carga general de TQT en la industria para compuestos de bajo riesgo. Contamos con los nuevos estándares de calidad para los estudios de telemetría de hERG y ECG que demuestran el logro de la sensibilidad para detectar cambios en el QT equivalentes a los que se pueden lograr a través de las pruebas en la clínica. Además, hemos estado a la vanguardia de numerosos grupos de la industria y presentaciones de preguntas y respuestas y somos coautores de publicaciones de preguntas y respuestas. Permítanos educarles sobre cómo aplicar mejor la nueva orientación a su cartera de desarrollo de medicamentos.
