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Conjuntos de datos SEND y DART

Logre requisitos de presentación compatibles y seguros de la FDA (eCTD) con conjuntos de datos SEND precisos y oportunos. Labcorp sigue siendo líder en el desarrollo de SEND (Estándar para el intercambio de datos no clínicos), incluido el hecho de ser un colaborador activo en el Consorcio SEND CDISC y los grupos de trabajo FDA / PHUSE.
  • Conjuntos de datos listos para envío

  • Datos estandarizados entre estudios

  • Datos entregados en su horario

SÍ. El Estándar para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND) es más que un simple formato de envío.

¿Desearía que todos los datos de sus estudios anteriores estuvieran disponibles en formato SEND? Sepa que Labcorp puede convertir sus estudios heredados, incluso si esos estudios ocurrieron antes de que se requiriera SEND. Imagínese analizar datos de múltiples estudios, comparar datos con controles históricos o identificar tendencias y anomalías con facilidad. SEND también permite compartir visualizaciones claras con las partes interesadas para mejorar la comunicación. Contáctenos para convertir sus conjuntos de datos de estudio heredados hoy. 

¿Qué servicios SEND necesita?

Elija cuándo desea recibir sus conjuntos de datos SEND. ¿Quiere que coincidan con su informe final? ¿O prefiere recibirlos repetidamente a lo largo de su estudio?
 

Servicio principal (3.1.1 y DART 1.1)

  • Conjuntos de datos listos para envío
  • Archivo de resumen del ensayo (TS) 
  • Conversión de datos BA / TK (datos de contribuyentes externos para nuestros estudios)

Entrega de datos automatizada

Reciba sus datos con la frecuencia que desee (hasta diariamente) para ayudarlo a tomar decisiones mejor informadas durante el estudio. 

Enviar imagen

¿A dónde pueden llevarle los datos estandarizados?

Imagine analizar datos de múltiples estudios, comparar datos con controles históricos, identificar tendencias y anomalías con facilidad y luego tomar medidas. SEND permite compartir los resultados con las partes interesadas del estudio para mejorar la comunicación.

Y si tiene acceso a un software de visualización de datos, puede hacer su vida aún más fácil creando visualizaciones y gráficos fáciles de leer de sus datos. 

 

¿Qué estudios se requieren en formato SEND?

Los estudios que deben estar en el formato SEND continúan cambiando, pero los siguientes escenarios actualmente requieren el formato SEND:

  • Toxicología general
  • Carcinogenicidad
  • Farmacología de Seguridad: Cardiovascular y Respiratorio 
  • Toxicología del Desarrollo y Reproductiva: Desarrollo Embriofetal
  • Nota: 
    • Los estudios no BPL incluidos en una presentación reglamentaria también requieren el formato SEND
    • Los estudios heredados en una presentación requerirán al menos un archivo de resumen de ensayo simplificado (TS.xpt) para cada uno.

¿Qué se necesita para enviar o recibir conjuntos de datos?

  • Análisis de datos: necesita software para poder ver los conjuntos de datos; si puede usar una herramienta de visualización, esto facilita aún más el análisis. 
  • Almacenamiento de datos: Necesita una solución de almacenamiento y archivo para la gestión de archivos. 
  • Presentación a la FDA: Necesita la capacidad de enviar electrónicamente sus datos a la FDA. 

¿Cómo se ven los archivos SEND?

  • Archivos zip (transferidos a través de FTP)
  • Múltiples dominios (es decir, el dominio del peso corporal) conforman un conjunto de datos
  • Cada dominio está en formato .xpt

¿Por qué elegirnos para los servicios SEND?

  • Hemos estado produciendo conjuntos de datos SEND desde el principio, contribuyendo a las presentaciones de la FDA de cientos de patrocinadores.
  • Formamos parte del Consorcio CDISC SEND y de los grupos de trabajo FDA/PHUSE que están desarrollando normas y terminología SEND
  • Utilizamos el software Pristima® y Pinnacle 21™ para un cumplimiento, calidad e integridad confiables.

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