Descripción general de la PK compartimental
- Describe matemáticamente cómo se mueve un fármaco a través de varios compartimentos del cuerpo.
- Predice cómo cambia un perfil farmacocinético con dosis o regímenes de dosis alterados.
- Informa la optimización del diseño del estudio para todo el ciclo de desarrollo
- Puede predecir perfiles PK en otras especies (incluidos los humanos) utilizando técnicas de escalado.
Sugerencias regulatorias y de cronograma
El modelado farmacocinético compartimental no se requiere específicamente en la guía regulatoria, pero la FDA ha sugerido encarecidamente incluir el modelado en su paquete de datos al momento de la presentación.
Las formas adicionales en que se ha utilizado el modelado compartimental incluyen presentaciones regulatorias para la justificación de la dosis de FIH en apoyo de los cambios en el régimen de dosis en la clínica y para la evaluación del impacto potencial de los cambios de lote de material.
Este tipo de modelado se puede realizar en cualquier fase, desde estudios preclínicos de farmacocinética hasta la clínica.
Aplicaciones comunes
- Diseño y optimización del régimen de dosis
- Escalado entre especies/Predicciones de exposición en Fase I FIH
- Factores de población que afectan a la PK: Edad, etnia, expresión génica
- Equivalencia de formulación/bioequivalencia, evaluación de la diferencia de lotes
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