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Modelado cuantitativo de farmacología de sistemas

La farmacología cuantitativa y/o de sistemas (QSP/SP) es un enfoque de modelado que integra evidencia mecanicista preclínica y modelos de sistemas fisiológicos para investigar y predecir la respuesta a los fármacos. Una subdisciplina de la farmacocinética, la farmacología de sistemas se lleva a cabo utilizando ecuaciones diferenciales ordinarias (EDO) que interactúan con los modelos FC existentes para mejorar la predicción de los ensayos clínicos.

Usos comunes de los estudios de QSP / SP

 

Orientación regulatoria y plazos

El modelado QSP / SP no se requiere específicamente en la orientación regulatoria, pero la FDA ha sugerido encarecidamente incluir el modelado en su paquete de datos al presentar.

Se puede utilizar un modelo QSP/SP para justificar la primera dosificación en humanos, el diseño del estudio de prueba de concepto y la estratificación de pacientes. Los modelos QSP/SP se utilizan con frecuencia para apoyar moléculas grandes y pequeñas con mecanismos novedosos/múltiples.

Los estudios QSP/SP suelen ocurrir en cualquier etapa, desde la identificación del objetivo hasta la prueba de concepto.