Evaluaciones de riesgos ambientales farmacéuticos

Para asegurarse de que su producto farmacéutico sea aceptado por las autoridades reguladoras, debe evaluar sus posibles efectos ambientales a través de la descarga en las aguas residuales. Esto puede llevar más de dos años. Un equipo dedicado a la evaluación de riesgos ambientales (ERA) puede proporcionar apoyo regulatorio y analítico global para producir informes ambientales que informen las decisiones de salud pública y sean fundamentales para acelerar la comercialización de su producto.

Identificar y evaluar los impactos de los medicamentos para minimizar el daño al ecosistema, garantizar el cumplimiento normativo y promover la sostenibilidad

Creemos que el éxito de cualquier programa se basa en una asociación de trabajo proactiva: usted aporta su amplia visión de su producto y nosotros aportamos nuestra experiencia científica regulatoria y nuestra visión de trabajar con reguladores de todo el mundo. Guiados por su información, nuestros consultores realizarán búsquedas exhaustivas de literatura y una revisión exhaustiva como base para recomendar los estudios que necesita e identificar exenciones para otros.

Los reguladores de todo el mundo utilizan pruebas similares para evaluar el riesgo ambiental, pero siguen diferentes enfoques de evaluación. Aprovecharemos nuestra capacidad operativa y experiencia regulatoria para adaptar su programa a todos sus mercados objetivo: El enfoque por fases de la EMA y el enfoque escalonado de la FDA.

Un programa de pruebas personalizado para satisfacer sus necesidades

Después de personalizar una estrategia de prueba para sus necesidades, proporcionamos datos completos para su producto farmacéutico en toda la gama de pruebas ERA, de nuestro personal operativo y analítico de 100 personas especializadas en:

• Pruebas fisicoquímicas (Ofrecemos las siguientes pruebas: OCDE 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• Ecotoxicología acuática (OCDE 201, 211, 210, 218/219)
• Estudios sobre el destino ambiental, la bioacumulación y el metabolismo (OCDE 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• Ecotoxicología del suelo (OCDE 208, 216, 222, 232)
• Actividad endocrina (OCDE 240, 234, 241)
• Evaluación de riesgos ambientales (por ejemplo, preparación de informes de evaluación de riesgos, declaraciones de exclusión categóricas, examen de la alteración endocrina)

En cada paso del programa, evaluamos los datos de las pruebas, proporcionamos justificaciones científicas para las decisiones sobre acciones posteriores y mantenemos conversaciones con los reguladores cuando corresponde. Evaluamos si se requieren precauciones para limitar el impacto ambiental potencial de su producto farmacéutico, lo que puede resultar en un etiquetado específico, y proporcionamos un informe completo de ERA y, si es necesario, informes posteriores a la presentación.

Coordinación y comunicación de estudios confiable

Al trabajar con nosotros, tiene acceso a expertos en cada paso. Su gerente de programa ERA será su contacto dedicado, capaz de comunicarse con consultores expertos que brindan información científica y regulatoria. Trabajamos de manera proactiva y colaborativa, brindando información integral y multifuncional para cumplir con sus programas de manera oportuna y rentable.