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Regulatorio 

Los estándares y pautas regulatorios globales están en constante evolución. Asegurarse de que su molécula cumpla con los requisitos en una fase preclínica es vital para respaldar una presentación exitosa de IND/CTA, acercándolo a FIH y más allá.

En Labcorp Drug Development, le proporcionamos evidencia y datos que van más allá de los requisitos de las guías, para que tenga una mejor comprensión holística de su molécula. Al utilizar la ciencia regulatoria para crear un programa específico para su molécula, podemos anticiparnos a los obstáculos regulatorios y prepararlo para los desafíos desde el principio.

Sean cuales sean sus necesidades, contamos con un equipo regulatorio extenso y altamente experimentado que puede ayudarlo.

  • Aproximadamente 200 artículos de prueba únicos evaluados por año

  • Ensayos disponibles como "fase de descubrimiento" no BPL o validados según los estándares de BPL

  • Programas de apoyo desde la farmacología in vitro hasta la clínica

Le damos dirección regulatoria

Nuestro enfoque para navegar por el panorama regulatorio se basa en realizar un trabajo de la calidad adecuada para sus necesidades. Al evaluar el peso de la evidencia necesaria para que su molécula avance, podemos emplear de manera inteligente ensayos de GLP y no GLP cuando corresponda. Esto garantiza que no solo tenga los datos para cumplir con los estándares regulatorios, sino también que su programa sea rentable y adecuado para su propósito.

No GLP

  • Empleado para trabajos exploratorios
  • Utiliza ensayos de alta calidad científica y rigor para entregar puntos finales que no necesitan validación de GLP
  • Trabajo en fase de descubrimiento, lo que le permite explorar ampliamente

GLP

  • Empleado para trabajos de habilitación de IND
  • Utiliza ensayos validados para cumplir con criterios de valoración específicos relevantes para la presentación de IND
  • Los ensayos pueden ser prevalidados o desarrollarse para cumplir con el estado validado para satisfacer sus necesidades específicas
  • El nivel más alto de seguridad

Caracterizar su molécula para reducir el riesgo en su futuro

En Labcorp Drug Development, trabajamos con usted para caracterizar y formular artículos de prueba basados en células y crear una estrategia de ensayo específica para su molécula. Esto no solo garantiza que esté completamente caracterizado a un nivel aceptable para el regulador, sino que también ayuda a reducir el riesgo del desarrollo de su molécula grande o pequeña.

Los mejores ensayos de liberación de citocinas que reflejan la farmacología que se está llevando a cabo son cada vez más predictivos de los resultados clínicos. Con una comprensión más clara del marco de su molécula y sus objetivos en una etapa preclínica, podemos reducir el riesgo futuro de su programa.

Validación de ensayos que cumplen con los estándares regulatorios

A lo largo de su programa de desarrollo, tiene a su disposición toda una serie de ensayos. Nuestro equipo de expertos puede eliminar la confusión y encontrar el ensayo adecuado para obtener los datos que necesita.

  • Acceda a una variedad de ensayos que cumplen (y en muchos casos superan) los estándares regulatorios en términos de exactitud, precisión, paralelismo, LLOQ, LLOD, consistencia entre instrumentos y muchos otros aspectos
  • Para cumplir con los estándares de GLP, también ofrecemos una gama de ensayos prevalidados, o podemos validar ensayos específicos para su molécula según sea necesario
     

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