Los estudios de AME en humanos tienen como objetivo caracterizar cualquier metabolito circulante superior al 10% del AUC (área bajo la curva) del material relacionado con el fármaco y más del 80% de la radiactividad recuperada de las excreciones.
Realice estudios de hAME antes, especialmente si hay posibles metabolitos tóxicos o metabolitos que pueden ser exclusivos de los humanos en comparación con los animales, y/o si necesita establecer información temprana sobre los principales metabolitos y patrones de excreción para planificar diseños de estudios futuros.
Los estudios de hAME no suelen realizarse después de la fase II de un ensayo clínico.
El equipo de hAME está formado por farmacéuticos nucleares, miembros del comité de seguridad radiológica, médicos y científicos de DMPK que trabajan con patrocinadores y clientes para desarrollar diseños de estudio personalizados que sigan los requisitos de las autoridades reguladoras globales [por ejemplo, FDA (incluidos MIST, ICH) y EMA].
La capacidad de analizar rápidamente las muestras es clave para un estudio de hAME. En los Estados Unidos, nuestro campus compartido en Wisconsin entre la unidad clínica de fase 1 y el laboratorio de radioanálisis DMPK permite la entrega de resultados de radioanálisis en tiempo real para gestionar la variabilidad de sujeto a sujeto y facilitar la liberación oportuna de sujetos.
En el Reino Unido, los laboratorios y centros clínicos de DMPK colaboran con hospitales para completar con éxito los estudios de AME en humanos de pacientes, además de voluntarios sanos normales.
