Descripción general del modelado PK / PD
- Realizado mediante un modelo compartimental PK o un modelo PBPK
- Se aplica tanto a moléculas pequeñas como a grandes
- A menudo se combina con el escalado para desarrollar un modelo humano predictivo de PK/PD
Usos comunes
- Diseño del régimen de dosis
- Escalado entre especies / Predicciones de exposición de fase I
- Evaluación de los impactos potenciales en la eficacia de los cambios de PK (debido a cambios de lote de material)
- Diseño de estudio de optimización preclínica y clínica
Orientación regulatoria y plazos
El modelado PK/PD no se requiere específicamente en la guía regulatoria, pero la FDA ha sugerido encarecidamente incluir el modelado en el paquete de datos. Además, la guía de la EMA de 2017 para la primera dosificación en humanos (FIH) recomienda que la estimación de FIH se base en modelos de vanguardia (por ejemplo, PK/PD y PBPK) o utilizando factores alométricos. Un modelo PK/PD puede ser fundamental para predecir dosis FIH de moléculas grandes con enfoques que utilizan un nivel de efecto biológico mínimamente anticipado (MABEL) o una dosis farmacológicamente activa (PAD).
Los estudios de modelado PK / PD generalmente ocurren desde el descubrimiento tardío hasta la fase clínica.
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